从资料对象开始,避免把不同产品的信息混在一起。
确定资料对应对象
先确认设备的实际名称、型号、说明书版本及供应主体,再阅读原理和参数。概念名称不能替代具体产品身份。
列出待核验信息
对监管属性、适用范围和证据来源分别记录。是否属于医疗器械需结合具体用途与监管分类核验。
建议保留的阅读记录
- 材料标题、来源地址、发布日期与核对日期。
- 资料对应的产品、业务或问题,以及暂未确认的条件。
- 后续需要补充的证据、责任人与修订记录。
本文的适用范围
本文为编辑整理的阅读或工作方法,不代表已发生的经营案例、实际设备评测或效果保证。具体事项需要结合真实材料与相应专业要求进一步确认。
